Crema de sildenafil, 3.6% para mujeres con FSAD

El trastorno de la excitación sexual femenina (FSAD, por sus siglas en inglés) se caracteriza por una incapacidad persistente o recurrente para lograr o mantener la excitación sexual hasta la finalización de las actividades sexuales.1 Hasta el treinta y tres por ciento de las mujeres en los EE. UU. (De 21 a 60 años) tienen experiencia síntomas de baja o nula excitación sexual.2 Hasta diez millones de mujeres en los EE. UU. se ven afectadas o afligidas por esta condición y buscan una solución para mejorar su condición3.

No hay productos aprobados en los EE. UU. Que aborden específicamente los síntomas o la patología subyacente de la FSAD. El sildenafil administrado por vía oral recibió la aprobación de la FDA en 1998 para el tratamiento de la disfunción eréctil en hombres y se comercializa con el nombre comercial Viagra®. El sildenafil oral también demostró actividad biológica cuando se estudió en mujeres 4, pero debido a las diferencias entre la fisiología masculina y femenina, se espera que una formulación de sildenafil administrada por vía tópica (aplicada directamente a la región genital) tenga ventajas sobre la formulación oral. Sildenafil Cream, 3.6% es una fórmula tópica exclusiva y patentada de sildenafil especialmente formulada para mujeres en una forma de dosificación de crema tópica y diseñada para aplicarse directamente al tejido genital. Sobre la base de las vías biológicas conocidas para la molécula, Sildenafil Cream, se espera que el 3.6% aumente el flujo sanguíneo local al tejido genital, lo que creemos conducirá a una mejora en la respuesta genital y en la experiencia sexual en general.

Más específicamente, los estudios en mujeres han demostrado que una mejora en el flujo sanguíneo genital está relacionada con una mayor excitación y una mejor experiencia sexual.5 Se sabe que el sildenafil inhibe la PDE5, lo que lleva a un aumento en la relajación del músculo liso y un mejor flujo sanguíneo.6 Nuestra crema de sildenafil , Se espera que el 3,6% muestre efectos inhibidores de la PDE5 similares en el tejido genital femenino. En un ensayo de Fase 2a en mujeres con FSAD, Sildenafil Cream, el 3.6% demostró aumentos en el flujo de sangre medible al tejido genital en comparación con el placebo.7

Tuvimos una reunión con la FDA para analizar los diseños de los ensayos de Fase 2 y 3 para la viagra en crema, 3,6% en pacientes con FSAD en el verano de 2018. Actualmente, se espera que el ensayo de Fase 2 planificado evalúe el producto candidato en condiciones reales. en mujeres con FSAD. Se espera que los puntos finales clínicos incluyan los resultados informados por los pacientes (PRO) utilizando cuestionarios validados, y también se solicitaron aportes de la FDA sobre los PRO propuestos y las herramientas de cuestionario. El objetivo de los ensayos de Fase 2 y 3 es establecer la eficacia y seguridad de Sildenafil Cream, 3,6% para este uso propuesto con el fin de respaldar las futuras aplicaciones reglamentarias para llevar un nuevo tratamiento importante para mujeres a los mercados comerciales.